2018年8月27日至29日，美國(guó)FDA檢查官在對領業醫(yī)藥質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場核查總結會上，直接宣布并祝賀領業醫(yī)藥以483零缺陷通過cGMP檢查。

領業于2010年成立，自2015年開始，逐步建立了制劑研發及質(zhì)量管理(lǐ)團隊，在醫(yī)藥行業的大軍中(zhōng)，我們是一支非常年輕的團隊。近年來，美國(guó)FDA不斷提高對藥品審批的标準和加強對藥品生産(chǎn)的監管，為(wèi)了保證藥物(wù)的有(yǒu)效性和安(ān)全性，FDA對藥品進入美國(guó)市場的藥企進行的cGMP檢查，其中(zhōng)數據的真實性、完整性和合規性是FDA的核查重點。本次是領業醫(yī)藥首次接受FDA的現場核查，能(néng)夠以483零缺陷通過美國(guó)FDA現場檢查，是對領業這個年輕的質(zhì)量團隊及整個公(gōng)司質(zhì)量保障體(tǐ)系的肯定。

領業自成立以來，遵循“信守正直、信守真實、不斷創新(xīn)”的企業文(wén)化，強調質(zhì)量源于設計，集科(kē)學(xué)的研究與高質(zhì)量的管理(lǐ)，以優秀團隊領導制劑研發平台，開發高變異、高活性、窄治療窗的藥物(wù)制劑。與百強制藥公(gōng)司合作(zuò)進行産(chǎn)品的開發制造，并向全球規範市場提供處方藥物(wù)制劑，同時也為(wèi)各大制藥公(gōng)司提供CRO和CMO服務(wù)。目前，領業與合作(zuò)夥伴自主研發的高仿藥物(wù)已獲得美國(guó)FDA批準，并且更多(duō)的高難仿制藥物(wù)正在向FDA進行藥物(wù)制劑的注冊申報，希望幫助更多(duō)的優秀制藥企業，将高質(zhì)量的藥物(wù)盡早帶向國(guó)際市場。