領業醫(yī)藥利用(yòng)藥物(wù)遞送技(jì )術，解決難溶、難滲、敏感型藥物(wù)的開發，從而提高藥物(wù)經皮遞送效率和制劑穩定性。
●難溶藥物(wù)制劑開發 ●難滲透藥物(wù)制劑開發 ●敏感型藥物(wù)外用(yòng)制劑開發
我們的專長(cháng)——發揮您卓越藥物(wù)分(fēn)子的全部潛力
開發經驗
● 15 年晶型鹽型開發和處方前研究經驗
● 處方庫擁有(yǒu)超 200 個模型處方，可(kě)根據新(xīn)分(fēn)子實體(tǐ)的理(lǐ)化性質(zhì)和遞送需求，快速鎖定目标處方
● 高效管理(lǐ)上下遊機構合作(zuò)，加速推進 FIH 開發，實現 12 個月快速申報目标
優勢和經驗
利用(yòng)獨有(yǒu)創新(xīn)透皮技(jì )術提升藥物(wù)透皮吸收和控制釋放；
利用(yòng) 200+ 個模型處方快速優化出改良處方
20+ 個疾病動物(wù)模型合理(lǐ)評估改良藥效
100+ 制劑成功開發經驗解決改良制劑放大難題
項目管理(lǐ)和配套
基于實際臨床需求充分(fēn)評估改良立題依據
靈活高效的生産(chǎn)能(néng)力滿足各階段注冊申報及商(shāng)業化生産(chǎn)需求
專業可(kě)靠的醫(yī)學(xué)、注冊團隊提供針對性的非臨床和臨床設計
高效的質(zhì)量和項目管理(lǐ)體(tǐ)系為(wèi)項目研發和生産(chǎn)提供保障
注冊事務(wù)
█ 專業的技(jì )術團隊
擁有(yǒu)專業技(jì )術背景的團隊以及豐富的中(zhōng)美注冊申報經驗
█ 全面的質(zhì)量控制
從立題、研發、注冊批生産(chǎn)到穩定性研究全程把關注冊相關文(wén)件
█ 完善的注冊體(tǐ)系
從撰寫(翻譯)、溝通、審核到遞交(eCTD)均由自有(yǒu)注冊團隊按照統一SOP規程完成
█ 豐富的專家資源
擁有(yǒu)中(zhōng)、美豐富的臨床和藥學(xué)專家資源，多(duō)數顧問曾擔任中(zhōng)、美審評審批專家
█ 豐富的注冊經驗
團隊帶頭人注冊申報經驗近20年，團隊半數成員注冊申報經驗超10年
團隊注冊經驗覆蓋固體(tǐ)、注射劑、半固體(tǐ)、溶液劑等全劑型産(chǎn)品
團隊中(zhōng)、美注冊成功經驗超20+産(chǎn)品
