領業醫(yī)藥化藥 2.3 類新(xīn)藥“ITR2202 乳膠”,繼獲得美國(guó) FDA 的 Pre-IND認可(kě)後,于 2024 年 10 月 8 日獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審批中(zhōng)心核準簽發的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》(編号2024LP02261、2024LP02262、 2024LP02263)。該品種于 2024 年 7 月 22 日受理(lǐ),經審查,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局同意我司開展本品拟用(yòng)于治療尋常型痤瘡的局部治療。
ITR2202 乳膠為(wèi)全球首創的固定劑量維 A 酸類和非抗生素類抗菌劑外用(yòng)複方制劑,具(jù)有(yǒu)抑制角質(zhì)形成細胞分(fēn)化與增殖、抑制痤瘡丙酸杆菌增殖和消炎的多(duō)重功效,能(néng)夠針對痤瘡的多(duō)個發病原因,發揮兩種藥物(wù)的協同治療效果。
臨床前動物(wù)藥效研究數據顯示 ITR2202 乳膠相比現臨床标準治療藥物(wù)能(néng)夠更好、更快地修複痤瘡的非炎症性和炎症性皮損,有(yǒu)效減少痤瘡疤痕,呈現更優療效;同時臨床前動物(wù)安(ān)全性研究數據顯示 ITR2202 乳膠相比現臨床标準治療藥物(wù)具(jù)有(yǒu)更好的安(ān)全性和皮膚耐受性。
ITR2202 乳膠采用(yòng)了領業醫(yī)藥創新(xīn)性納米乳毛囊靶向藥物(wù)遞送技(jì )術,一方面解決了藥物(wù)活性成分(fēn)在傳統水凝膠中(zhōng)溶解度差、顆粒尺寸大、沙礫感強的問題,另一方面能(néng)夠增加藥物(wù)在毛囊皮脂腺部位(痤瘡主要發病部位)的吸收和駐留,提升藥物(wù)的療效和安(ān)全性。
ITR2202 乳膠是我司首個改良型新(xīn)藥,有(yǒu)潛力為(wèi)痤瘡患者提供更優的治療選擇,更快地控制炎症和更好地修複皮損。獲批化藥 2.3 類新(xīn)藥批件标志(zhì)着我司在皮膚疾病治療,特别是毛囊源性疾病靶向治療方面的創新(xīn)研發能(néng)力向前邁進一大步。